3月20日，安徽省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)朱德宏一行蒞臨合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司指導(dǎo)合肥超導(dǎo)質(zhì)子項(xiàng)目醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范工作。中科離子副總經(jīng)理劉璐、質(zhì)量總監(jiān)李俊出席座談會(huì)。

朱德宏詳細(xì)聽取了國產(chǎn)化質(zhì)子項(xiàng)目當(dāng)前研制過程中醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱GMP)實(shí)施工作介紹，就質(zhì)子設(shè)備當(dāng)前階段GMP實(shí)施重點(diǎn)工作與企業(yè)負(fù)責(zé)人、研發(fā)人員等開展了深入交流，現(xiàn)場(chǎng)解答了質(zhì)子設(shè)備在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、采購、供應(yīng)商管理等多個(gè)方面亟待解決的問題。

朱德宏表示，基于國產(chǎn)化質(zhì)子項(xiàng)目“研制即生產(chǎn)”的特殊性，省局將充分發(fā)揮屬地監(jiān)管優(yōu)勢(shì)，早期介入，必要時(shí)提前審查，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品上市注冊(cè)工作的支持力度，不斷助推我省醫(yī)療器械重大技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)國家高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展，更好滿足人民群眾生命健康需求。

劉璐對(duì)省藥監(jiān)局一直以來對(duì)合肥質(zhì)子項(xiàng)目的重點(diǎn)關(guān)注和大力支持表示感謝，下一步中科離子將進(jìn)一步加快項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度，充分利用審評(píng)前置渠道，完善質(zhì)量管理體系文件，加強(qiáng)質(zhì)子設(shè)備上市工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，保持與省藥監(jiān)局的密切溝通及對(duì)接，充分發(fā)揮自身技術(shù)攻關(guān)及產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢(shì)，致力于攻克腫瘤治療高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)，建設(shè)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地，助力醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。